Прабегин

Прабегин

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина более чем у 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%) в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Ниже перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам и частоте (очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (<1/1000)). Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Инфекции и инвазии: нечастые — назофарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редкие — нейтропения.

Нарушения метаболизма и питания: частые — повышение аппетита; нечастые — анорексия, гипогликемия.

Психические расстройства: частые — эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, бессонница, дезориентация; нечастые — деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, панические атаки, апатия, усиление бессонницы; редкие — расторможенность, приподнятое настроение.

Неврологические расстройства: очень частые — головокружение, сонливость; частые — атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, нарушение равновесия, амнезия, седация, летаргия; нечастые — когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, гиперестезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, интенционный тремор, ступор, обморок; редкие — гипокинезия, паросмия, дисграфия.

Нарушения со стороны органа зрения: частые — нечеткость зрения, диплопия; нечастые — нарушения зрения: сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение; редкие — мелькание «искр» перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частые — вертиго; нечастые — гиперакузия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): нечастые — тахикардия, атриовентрикулярная (AV) блокада I степени, снижение артериального давления (АД), похолодание конечностей, повышение АД, гиперемия кожи; редкие — синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия.

Нарушения со стороны системы дыхания: нечастые — одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа; редкие — заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство «стеснения» в глотке.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: частые — сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота; нечастые — повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редкие — асцит, дисфагия, панкреатит.

Нарушения со стороны кожных покровов: нечастые — потливость, папулезная сыпь; редкие — холодный пот, крапивница.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: нечастые — подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность мышц; редкие — спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нечастые — дизурия, недержание мочи; редкие — олигурия, почечная недостаточность.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: частые — эректильная дисфункция; нечастые — задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редкие — аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме.

Прочие: частые — утомляемость, отеки, в т.ч. периферические, чувство «опьянения», нарушение походки; нечастые — астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль, патологические ощущения; редкие — гипертермия.

Лабораторные и инструментальные данные: частые — увеличение массы тела; нечастые — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы (ACT), снижение числа тромбоцитов; редкие — повышение концентрации глюкозы и креатинина крови, снижение концентрации калия крови, снижение массы тела, снижение числа лейкоцитов в крови.

Эффекты, отмеченные при постмаркетинговом наблюдении за пациентами, принимавшими прегабалин (частота неизвестна)

Неврологические расстройства: головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: редкие случаи отека языка, тошнота, диарея.

Нарушения со стороны кожных покровов: редкие случаи отека лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны органа зрения: кератит, потеря зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны ССС: хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Нарушения со стороны системы дыхания: отек легких.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Прочие: повышенная утомляемость.



Source: www.lsgeotar.ru


Добавить комментарий