Побочные эффекты лирика

Побочные эффекты лирика

Лирика инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Лирика — обновленное описание препарата, Вы сможете прочитать фармакологическое действие, показание к применению, Лирика. Полезные отзывы о Лирика —

Противоэпилептический препарат.
Препарат: ЛИРИКА®
Активное вещество препарата: pregabalin
Кодировка АТХ: N03AX16
КФГ: Противосудорожный препарат
Регистрационный номер: ЛС-001752
Дата регистрации: 07.07.06
Владелец рег. удост.: PFIZER GmbH {Германия}

Форма выпуска Лирика, упаковка препарата и состав.

Капсулы с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 25», на крышечку нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Капсулы с белым (с черной полосой) корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 50», на крышечке нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Капсулы с белым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 75», на крышечке нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
75 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172).

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Капсулы с оранжевым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 100», на крышечке нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172).

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Капсулы с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 150», на крышечке нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
150 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Капсулы со светло-оранжевым корпусом и светло-оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 200», на крышечке нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
200 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172).

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Капсулы с белым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 300», на крышечке нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
300 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172).

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Лирика

Противоэпилептический препарат, действующее вещество которого является аналогом гамма-аминобутировой кислоты (GABA).

Хотя точный механизм действия прегабалина еще неясен, было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (2-дельта-протеин) вольтаж-зависимых кальциевых каналов в ЦНС, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией. Эффективность при других типах нейропатической боли не изучалась.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сути и до 8 недель по 3 раза/сут, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или по 3 раза/сут одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших прегабалин, и у 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У больных, испытывавших сонливость, уровни ответа были 48% в группе прегабалина и 16% в группе плацебо.

Эпилепсия

При приеме препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Фармакокинетика препарата.

Фармакокинетика препарата.

прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. Cmax в плазме достигается через 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 ч. Всасывание прегабалина ухудшается под влиянием пищи. При этом Cmax снижается примерно на 25-30%, а время достижения Cmax увеличивается приблизительно до 2.5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Vd прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0.9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S- энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний T1/2 составляет 6.3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

При нарушении функции почек следует учитывать, что клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. В связи с тем, что препарат в основном выводится почками, при нарушенной функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.

Фармакокинетика препарата.

прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации препарата в плазме.

При назначении препарата пожилым пациентам (старше 65 лет) следует учитывать, что клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.

Показания к применению:

Нейропатическая боль:

— лечение нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия:

— в качестве вспомогательного средства у взрослых с парциальными судорогами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат следует принимать внутрь независимо от приема пищи в суточной дозе от 150 до 600 мг в 2 или 3 приема.

Лечение нейропатической боли начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

При эпилепсии лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Если лечение препаратом Лирика пациентов с нейропатической болью или эпилепсией необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

Для мужчин с массой тела >60 кг:

(масса тела в кг) х (140 — возраст в годах)

КК (мл/мин)= ———————————————————————

72 х сывороточный креатинин (мг/дл)

Для женщин:

КК (мл/мин)= значение КК для мужчин х 0.85

У больных, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек
Клиренс креатинина (мл/мин)
Суточная доза прегабалина
Кратность приема в сутки
Стартовая доза (мг/сут)
Максимальная доза (мг/сут)
60
150
600
2-3
30 — <60
75
300
2-3
15 — <30
25-50
150
1-2
<15
25
75
1
Дополнительная доза после диализа

25мг
100мг
Однократно

У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Побочное действие Лирика:

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 9000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 13% и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение и сонливость.

В таблице перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системам и частоте (очень частые — >1/10, частые — >1/100, <1/10, нечастые — >1/1000, <1/100) и редкие — <1/1000.

Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Со стороны системы кроветворения: редкие — нейтропения.

Со стороны обмена веществ: частые — повышение аппетита; нечастые — анорексия; редкие — гипогликемия.

Со стороны психики: частые — эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность; нечастые — деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, усиление бессонницы, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, увеличение либидо, панические атаки, апатия; редкие — растормаживание, приподнятое настроение.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень частые — головокружение, сонливость; частые — атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии; нечастые — когнитивные расстройства, гипестезия, дефекты полей зрения, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторная гиперактивность, головокружение в вертикальном положении, гиперстезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых и коже, интенционный тремор, ступор, обморок; редкие — гипокинез, паросмия, писчий спазм.

Со стороны органа зрения: частые — туман перед глазами, диплопия; нечастые — снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение; редкие — мелькание искр перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия глубины зрения, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частые — головокружение; редкие — гиперакузия.

Со стороны сердца: нечастые — тахикардия; редкие — AV-блокада I степени, синусовая тахикардия, синусовые аритмии, синусовая брадикардия.

Со стороны сосудов: нечастые — приливы; редкие — снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: нечастые — одышка, сухость слизистой оболочки носа; редкие — назофарингит, кашель, заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке.

Со стороны пищеварительной системы: частые — сухость во рту, запор, рвота, метеоризм; нечастые — повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, ощущение снижения чувствительности в полости рта; редкие — асцит, дисфагия, панкреатит.

Дерматологические реакции: нечастые — потливость, папуллезная сыпь; редкие — холодный пот, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: нечастые — подергивания мышц, припухлость суставов, судороги в мышцах, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах; редкие — спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыводящей системы: нечастые — дизурия, недержание мочи; редкие — олигурия, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: частые — эректильная дисфункция; нечастые — задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редкие — аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, гипертрофия молочных желез.

Со стороны организма в целом: частые — утомляемость, периферические отеки и генерализованные отеки, чувство опьянения, нарушение походки; нечастые — астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди; редкие — усиление боли при анасарке, лихорадка, озноб.

Со стороны лабораторных показателей: частые — увеличение массы тела; нечастые — повышение активности АЛТ, КФК, АСТ, снижение числа тромбоцитов; редкие — повышение уровня глюкозы крови, креатинина, снижение уровня калия крови, снижение массы тела, снижение числа лейкоцитов в крови.

Следующие побочные эффекты были отмечены при постмаркетинговом наблюдении.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: редко — отек языка, тошнота.

Прочие: редко — отек лица.

Противопоказания к препарату:

— детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению);

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, при наличии редких наследственных заболеваний.

Применение при беременности и лактации.

Адекватных данных о применении прегабалина при беременности нет.

В экспериментальных исследованиях на животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию.

В связи с этим препарат Лирика можно назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

При применении препарата Лирика женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет.

Однако в экспериментальных исследованиях установлено, что он выводится с грудным молоком у крыс.

В связи с этим во время лечения препаратом Лирика грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Особый указания по применению Лирика.

Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, в т. ч. непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

У части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения препаратом Лирика может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.

Лечение препаратом Лирика сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. До тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков в возрасте 12-17 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Лирика может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет определена индивидуальная реакция пациента на прием препарата.

Передозировка препаратом:

При передозировке препарата (до 15 г) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости — гемодиализ.

Взаимодействие Лирика с другими препаратами.

Прегабалин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотригином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная

Фармакокинетика препарата.

обоих препаратов не менялась.

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Лирика.

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не следует принимать препарат после даты истечения срока годности.

Приветствую всех читателей! Меня зовут Светлана. Окончила Самарский государственный медицинский университет с красным дипломом. Оцените статью: Поделитесь с друзьями!

Source: medistok.ru


Добавить комментарий