Эриус состав

Эриус состав

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Состав

действующее вещество: дезлоратадин; 1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол жидкий, кислота лимонная, натрия цитрата дигидрат, динатрия эдетат, натрия бензоат, сахароза, отдушка (№ 15864), краситель желтый № 6 (Е 110), вода очищенная.

Фармакологическое действие

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Hi-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. В доклинических исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных расхождений токсичности двух препаратов в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено.

После перорального приема Эриус® селективно блокирует периферические Hi-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, Эриус® оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что Эриус® угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

• выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;

• выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

• продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

• адгезию и хемотаксис эозинофилов;

• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

• IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

• острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата Эриус® у детей была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат назначался детям в возрасте 6 мес. — 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа 6-11 мес.), 1,25 мг (возрастная группа 1-5 лет) или 2,5 мг (6-11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

При клинических исследованиях ежедневное применение препарата Эриус® в дозе не более 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось достоверно клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании 

применения препарата Эриус в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 1& дней не наблюдали удлинения интервала QT.

Эриус® не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований Эриус® не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы не более 7,5 мг. Фармакокинетика. Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. 

Дезлоратадин умеренно (83-87 %) связывается с бе

чески ЗНаЧИМОЙ КумуЛЯЦИИ препарата Не обнаружено.

При проведении перекрестных сравнительных была

выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

Дезлоратадин эффективно преобразуется в активный метаболит 3-гидрокси-дезлоратадин, а затем глюкуронизируется. Ферменты, обусловливающие метаболизм дезлоратадина, еще не установлены, и поэтому нельзя полностью исключить вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Результаты проведенных исследований in vivo и in vitro показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6.

У части населения преобразование дезлоратадина в 3-гидрокси-дезлоратадин явно замедляется вследствие еще невыясненного фенотипического полиморфизма в обмене веществ. Приблизительно у 2 % кавказцев и более чем у 20 % чернокожих пациентов обнаружено следующее соотношение AUC: DL/3-OH-DL >10 (норма: <4), и эти пациенты охарактеризованы как «медленные инактиваторы». У взрослых, классифицйрованных как «медленные инактиваторы», воздействие дезлоратадина (AUC) после применения многократных доз было в 6 раз выше, чем у взрослых с нормальным обменом веществ. Результаты фармакодинамического действия этих вариантов, в частности влияния на длительность интервала QTc, еще не установлены полностью.

Исследования воздействия многократных доз дезлоратадина у детей не проводилось.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике установлено, что показатели AUC и Стах дезлоратадина (при применении в рекомендуемых дозах) были сопоставимы с такими же показателями у взрослых, принимающих дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Опыта многократного применения дезлоратадина при почечной недостаточности нет.

У пациентов со стабильным нарушением функции почек различной степени тяжести AUC дезлоратадина после введения его однократной дозы была повышена в 1,5-2,5 раза, а концентрация 3-гидрокси-дезлоратадина изменялась минимально. Путем гемодиализа дезлоратадин выводился лишь в незначительном количестве (0,3 %). Кроме того, связывание дезлоратадина и 3-гидрокси-дезлоратадина с белком плазмы при заболевании почек не изменялось; вследствие этого концентрация несвязанного действующего вещества оставалась без изменений.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с умеренным нарушением функции печени AUC может увеличиваться в 3 раза. Связывание дезлоратадина и 3-гидрокси-дезлоратадина с белком плазмы у пациентов с заболеванием печени не изменялось. Частота возникновения нежелательных эффектов при лечении максимально в течение 10 дней и у пациентов с умеренным поражением печени (Child В) не повышалась».

В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7,5 мг установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Для облегчения симптомов аллергических ринитов, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для облегчения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо неактивному компоненту

нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенным образом не отличались у пациентов, применявших Эриус® и плацебо отдельно или вместе с алкоголем.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Эриус® следует применять с осторожностью. Сахароза и сорбитол: Эриус® сироп содержит сахарозу и сорбитол, поэтому препарат не применяют у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы- галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Натрий: В 1 мл Эриус® сироп содержится 0.2895 мг натрия.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или роботе с другими механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы, что в очень редких случаях возможна сонливость, которая может оказать влияние на способность пациентов управлять автомобилем и работать с механизмами. Беременность и лактация. Безопасность применения Эриуса® у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать Эриус®.

Способ применения и дозы

Для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, Эриус® принимают независимо от приема пищи в следующих дозах:

Дети: — в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2,0 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки*;

— в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

— в возрасте от 6 до 11 лет: по 5,0 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки; Взрослые и подростки (>12 лет): 10,0 мл сиропа (5,0 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (симптомы менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза, прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их появления. При персистирующем аллергическом рините (симптомы более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.

* Обращаем внимание, что мерная ложечка предназначена для отмеривания 2,5 мл или 5 мл сиропа, т.е. для дозирования детям в возрасте от 1 года. Детям младше 1 года для отмеривания дозы в 2 мл можно применять пластиковый разовый шприц без иглы на 2 мл.

Если Вы забыли принять препарат своевременно, примите пропущенную дозу как можнсГ быстрее. Затем продолжайте прием Эриус® в обычное время. Принимать двойную дозу Эриус® для компенсации пропущенной дозы не следует.

Дополнительная информация относительно особых групп пациентов

Пожилые пациенты

Безопасность и эффективность применения препарата Эриус® у пациентов пожилого возраста не установлена.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Эриус® следует применять с осторожностью. Пациенты с нарушением функции печени Данные по применению Эриуса® у пациентов с нарушением

Побочное действие

В . ходе клинических исследований при применении преш :иям к

применению, включая аллергический ринит и хроническую ИДИОШ’ШЧёСКую КрШтницу, в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота нежелательных явлений была на 3 % выше, чем в группе плацебо. Наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).

Во время клинических испытаний Эриуса® у детей в возрасте от 2-11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе применения сиропа Эриус®, так и в группе плацебо.

У детей в возрасте 6-23 мес. наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7 %), озноб (2,3 %) и бессонница (2,3 %).

При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: очень часто(>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000)

Психические расстройства

Очень редко: Галлюцинации

Болезни нервной системы

Часто: Астения Нечасто: Головная боль

Очень редко: Головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги

Болезни сердечно-сосудистой системы

Очень редко: Тахикардия, сердцебиение

Болезни желудочно-кишечного тракта

Нечасто: Сухость во рту.

Очень редко: Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Патология печени и желчевыводящих путей

Очень редко: Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, развитие гепатита

Патология костно-мышечной системы, кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: Миалгия

Общие расстройства

Очень редко: Анафилаксия, отек Квинке, зуд, сыпь, крапивница, одышка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если Вы применяете какие-либо лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Форма выпуска

Флаконы по 60 мл или 120 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и дозирующей ложкой, изготовленной из прозрачного пластика, помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Эриус аналоги, синонимы и препараты группы

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.



Source: apteka.103.by


Добавить комментарий